טעויות נפוצות במבדק MDR — ומה לעשות אחרת

אם עברת מבדק MDR לפחות פעם אחת — את.ה כבר יודע.ת שזה לא עוד מבדק רגיל.

תקני MDR מחייבים, קפדניים, ולעיתים... מלחיצים. אבל האמת? חלק גדול מהלחץ הזה נובע מטעויות שחוזרות על עצמן — טעויות שאפשר (וצריך) להימנע מהן.

הפוסט הזה נכתב בדיוק בשביל זה: לזהות את הטעויות, להבין את שורש הבעיה — ולספק פתרונות פרקטיים. אני מזמינה אותך להכיר את הנקודות הקריטיות שיכולות להפוך מבדק מאתגר — להזדמנות להראות מצוינות.

1. פיצול אחריות במקום ניהול מרכזי

איפה הבעיה?

חברות רבות נופלות למלכודת הפיצול: תיק טכני אצל הרגולטורית, נוהלי איכות אצל מנהל האיכות, והבנה קלינית אצל המו"פ. אף אחד לא רואה את התמונה המלאה.

למה זה קורה?

כי MDR דורש שילוב בין דיסציפלינות. אבל במקום ליצור שיתוף פעולה — נוצר טלאי על טלאי.

מה עושים אחרת?

מנהלים את המבדק בצורה הוליסטית. ממנים רפרנט אחד שמרכז את כל ההכנה, מעדכן את כולם, ומבטיח אחידות במסרים ובמסמכים.

2. מיקוד בטפסים במקום בתהליכים

איפה הבעיה?

חברות משקיעות שעות בלמלא טפסים, אבל לא עוצרות לבדוק אם התהליך עצמו עומד בדרישות.

למה זה קורה?

כי יש נטייה טבעית "להרשים עם ניירת" — אבל הרגולטור כבר ראה הכול. הוא מחפש עקביות והיגיון — לא דקלום של דרישות.

מה עושים אחרת?

עוברים מתרבות של "צ'ק-בוקס" לתרבות של ניהול סיכונים והוכחת שליטה. במקום לשאול "האם מילאנו את הסעיף?" — שואלים "האם התהליך מבוקר ומבוסס?"

3. חוסר בראיות קליניות עדכניות

איפה הבעיה?

ה-MDR מעלה את הרף בכל הקשור ל-evidence קליני — והרבה חברות ממשיכות להתבסס על נתונים ישנים או לא רלוונטיים.

למה זה קורה?

כי איסוף נתונים קליניים עולה כסף, דורש זמן, ולעיתים גם שינוי תפיסה.

מה עושים אחרת?

מפתחים אסטרטגיית הערכה קלינית ברת קיימא (CER) כבר בשלבי הפיתוח. משלבים נתוני PMS, מעקב אחרי ספרות, ותכנית PMCF מתמשכת — ולא רק כי "חייבים".

4. נוהלים שלא תואמים לפרקטיקה בפועל

איפה הבעיה?

יש נוהל יפה. הוא מסודר, מאורגן — ואף אחד לא פועל לפיו.

למה זה קורה?

כי כתבו את הנוהל בשביל הרגולטור — לא בשביל האנשים בשטח. ואז, במבדק, כשהבודק שואל שאלות — מקבלים תשובות שלא תואמות את הנהלים. ושם זה נופל.

מה עושים אחרת?

משווים בין התהליכים בפועל לבין מה שכתוב. אם יש פער — לא מתעקשים לשנות את האנשים, אלא מעדכנים את הנוהל כך שישקף את המציאות האמיתית, כל עוד היא עומדת בדרישות.

5. ניהול סיכונים שמרגיש "מנותק"

איפה הבעיה?

יש קובץ ניהול סיכונים, יש טבלאות, יש דירוגים — אבל אין חיבור בין הממצאים לבין החלטות הנדסיות, קליניות או שיווקיות.

למה זה קורה?

כי התהליך לא באמת מוטמע כחלק מהחשיבה הארגונית — אלא נתפס כחובה.

מה עושים אחרת?

מטמיעים ניהול סיכונים כחלק אינטגרלי מ-Design Review, מתקשרים אותו עם PMS, והופכים אותו לחלק מתרבות ההחלטות.

6. תיק טכני לא עדכני / לא אחיד

איפה הבעיה?

בתיק אחד המוצר מופיע עם גודל A, במצגת עם גודל B, ובאתר עם תיאור C. לא עקביות — לא אמינות.

למה זה קורה?

כי כל אחד מעדכן את הקובץ "שלו" — בלי לוודא שכל הגרסאות מתואמות.

מה עושים אחרת?

מנהלים את התיק הטכני במערכת ניהול תצורה. מגדירים גרסה אחת כ-"master", וכל שינוי מתועד, מאושר, ומתוקשר.

7. חוסר מוכנות לשאלות של הבודק

איפה הבעיה?

הבודק שואל שאלה פשוטה — והצוות נכנס ללחץ, מחפש תשובות, או גרוע מזה — נותן מידע סותר.

למה זה קורה?

כי לא נערכים לריאיון. כי לא עושים סימולציה אמיתית.

מה עושים אחרת?

מתכוננים למבדק כמו שמתכוננים למצגת חשובה: עושים חזרה עם שאלות לדוגמה, ממפים נקודות תורפה, ממנים דוברים ראשיים — ומחזקים את הביטחון.

8. אי הבנה של המהות האמיתית של MDR

איפה הבעיה?

חושבים שזה "עוד תקן", עוד חוברת דרישות. אבל MDR הוא שינוי תפיסתי — ששם את המטופל במרכז, עם דגש על בקרה קלינית ארוכת טווח.

למה זה קורה?

כי התרגלנו ל-MDD. אבל המשחק השתנה — והגיע הזמן לשחק לפי הכללים החדשים.

מה עושים אחרת?

מתייחסים ל-MDR כפרויקט טרנספורמטיבי. לומדים את רוח הדרישות, לא רק את הסעיפים. משקיעים בהכשרת צוותים — ובלמידה מתמשכת.

9. הסתמכות על ספקים לא מוכנים

איפה הבעיה

החברה מתכוננת למבדק — אבל הספק הקריטי שלה לא עומד בדרישות MDR.

למה זה קורה?

כי לא דרשו מהספק תיעוד מותאם, או כי לא בדקו אם הוא עבר הערכה לפי הקריטריונים החדשים.

מה עושים אחרת?

מיישמים תהליך ברור של ניהול ספקים: הערכה, ביקורות, תיעוד הסכמים, דרישות ברורות. כולל בדיקה תקופתית של עמידה בדרישות רגולציה עדכניות.

10. אי מיפוי נכון של PMS ו-PMCF

איפה הבעיה?

מזכירים PMS בתיק הטכני, מדברים על PMCF — אבל אין קישור ממשי לנתונים שנאספים, או לפעולות שנובעות מהם.

למה זה קורה?

כי מדובר בתהליכים שנחשבים "שייכים לשלב השוק", ונשכחים מהפוקוס בזמן ההכנה למבדק.

מה עושים אחרת?

ממפים את כל הקשרים בין PMS, CER, ניהול סיכונים, והחלטות הנדסיות. יוצרים מערכת עקבית שמחוברת חזרה למוצר ולמשתמשים — לא רק לתיק.

לסיכום: מבדק MDR זה מבחן לתרבות ארגונית

הטעות הכי גדולה שאפשר לעשות? לראות במבדק הזה אירוע חד-פעמי.

MDR הוא לא יעד — הוא תהליך מתמשך, שמחייב שינוי גישה, חשיבה מערכתית, ושיפור מתמיד.

אז הנה ההמלצה שלי:

✅ קחו את הזמן ללמוד את רוח הדרישות, לא רק את האות הקטנה.
✅ הכינו את האנשים, לא רק את המסמכים.
✅ חזקו את מה שעובד — ואל תחששו לשנות את מה שלא.

ובעיקר — זכרו שהבודק מחפש לראות שאתם שולטים בתהליכים, לא רק שאתם יודעים לצטט תקנים.

בהצלחה במבדק. ואני כאן אם צריך עזרה 😊